刚与欧盟达成供应协议不久,美国强生公司正在进行的新冠疫苗研究却爆出问题。

据海外网消息,美媒当地时间12日报道称,由于参与者出现不明原因的症状,强生公司正在进行的新冠疫苗研究已经暂停。

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实际上,强生于9月23日宣布该公司研发的新冠候选疫苗进入三期临床试验阶段。而每经APP此前援引路透社消息,欧盟执委会10月8日表示,已与强生达成了供应协议,为最多4亿人供应其潜在的新冠肺炎疫苗,这也是欧盟在与阿斯利康和赛诺菲达成交易后,与新冠肺炎疫苗生产商签署的第三份预购合同。

据悉,强生是第四家获得美国政府Operation Warp Speed支持的三期临床试验制药商。另三家分别是Moderna辉瑞阿斯利康。而辉瑞的新冠疫苗志愿者也出现副作用反应,阿斯利康的疫苗此前一度被暂停试验(目前除美国外已恢复)……

一位参与者出现了无法解释的症状

海外网援引美国卫生健康媒体STAT News报道,该媒体获得了由强生公司向研究人员发出的文件。文件表示,“暂停规定”已经生效,用来招募患者的线上系统也被关闭。此外,一个负责监管数据和安全的独立委员会已经于12日进行了会议。

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强生公司在给媒体的回应中确认研究已被暂停,称是因为“一位参与者出现了无法解释的症状”,并拒绝提供更多信息。公司声明写道:“我们必须尊重参与者的个人隐私。我们现在也在了解其症状,在分享更多信息之前,要理清所有事实。”

不过,强生公司也强调,症状、意外和其他医疗问题都可能出现在临床研究中。同时公司重申,目前的暂停并不等同于大规模的正式搁置,所以并没有告知公众。美媒指出,虽然临床研究中出现暂停并非罕见,但疫情期间的疫苗研究关注度明显更高。而且,强生公司的此次研究规模达到了6万人,研究的一位消息人士称,在这种规模下,即使这次的问题已解决,也可能出现新的状况。

阿斯利康新冠病毒疫苗暂停试验

综合央视、海外网等媒体报道,阿斯利康的新冠病毒疫苗是最早进入第三阶段临床试验的疫苗。根据《柳叶刀》7月发布的研究,该疫苗在第一阶段和第二阶段的试验中,60%的志愿者出现了副作用,包括发热、头痛、肌肉疼痛和注射部位有反应,这些副作用被描述为“轻度或中度”,并在试验过程中消退

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阿斯利康9月8日在一份声明中说,“我们已经启动标准审查程序并审查安全数据,暂停疫苗试验。这是一种常规行为,在调查过程中,一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病,就必须采取这种行为,以确保试验的完整性。”

此前,多国已提前下单该公司疫苗。英国政府6月宣布,将购买1亿剂阿斯利康疫苗。德国、法国、意大利和荷兰在6月组成“疫苗联盟”,与阿斯利康签署协定,预定了4亿剂疫苗。美国5月向牛津大学与阿斯利康(AstraZeneca)研发的疫苗投资12亿美元,并预定了3亿剂。

据路透社,欧盟执委会8月27日表示,已代表欧盟国家与阿斯利康签署合同,购买至少3000万剂其新冠肺炎候选疫苗。在此之前,欧盟已经在月初与阿斯利康签署了一项预购协议,该合同附加了额外购买1亿剂疫苗的选项,这些疫苗将在27个欧盟国家之间按人口比例分配

此外,澳大利亚总理莫里森8月19日宣布,澳政府已与英国阿斯利康制药公司签订合作意向书,一旦由该公司与英国牛津大学合作开发的新冠疫苗被证实安全有效,澳将在本国生产该疫苗。

据CNBC报道,美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)9月23日透露,阿斯利康的新冠疫苗三期临床试验出现问题后,虽然其他国家的试验已经恢复,但美国的试验仍然是暂停状态

截至发稿时,仍未传出美国恢复上述疫苗试验的消息。

辉瑞新冠疫苗志愿者现副作用反应

据新华社9月17日报道,美国辉瑞制药有限公司15日表示,该公司与德国生物新技术公司合作研发的新冠疫苗3期临床试验中,一些参与试验的志愿者出现轻度至中度副作用反应

据辉瑞公司介绍,参与临床试验的志愿者出现的副作用反应包括疲劳、头痛、发冷、肌肉疼痛等,一些志愿者还有发烧症状,部分志愿者出现高烧

图片来源:每经记者 张晓庆 摄(资料图)

由于数据来自双盲试验,目前辉瑞公司不能区分使用了疫苗或安慰剂的志愿者。该公司疫苗研发主管凯瑟琳·詹森表示,独立的数据监测委员会可以获得非盲数据,如果他们认为存在安全隐患会通知公司,但迄今为止他们还没有这样做。

据介绍,该疫苗的3期临床试验原计划招募3万名志愿者参与,目前已招募了2.9万余人,有超过1.2万名志愿者接种了第二剂疫苗。近日,辉瑞公司和德国生物新技术公司宣布将扩大志愿者参与规模和多样性,新增最低年龄为16岁的青少年群体以及艾滋病病毒感染者、肝炎病毒感染者等人群,计划总共招募4.4万人参与该疫苗的3期临床试验

每经记者综合综合自新华社、央视新闻、海外网、每经APP

每日经济新闻

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