来源:金融界网站

随着浙江嘉兴、义乌、绍兴等地开始新冠疫苗紧急使用,新冠疫苗使用的费用、时间、安全性、临床三期等问题备受关注,金融界医药生物工作室整理了相关关注点和官方、专家反馈如下。

事件背景:10月15日,浙江省嘉兴市疾病预防控制中心微信公众号“嘉兴疾控”发布《新冠疫苗接种的有关说明》。说明中显示,新冠疫苗紧急接种按照重点人群优先、疫情地区优先、安全接种、知情自愿原则开展,接种对象为重点保障对象、重点推荐对象和一般对象。其中说明中也披露了新冠疫苗的价格,为200元/支(瓶),需要接种2剂次,共400元,此外还需外加28元接种服务费,如果有本地医保,这28元接种服务费可由医保账户覆盖。10月18日陆续有新闻报道,义乌、绍兴等地也开始新冠疫苗紧急使用。

关注一:疫苗费用谁来承担?

在我国,疫苗分为一类苗和二类苗。其中一类苗就是免费疫苗,为国家规定的强制接种的疫苗品种。二类苗是自费疫苗,为自主接种的品种,多为民企研发供应,接种者自行付费进行接种。同时,自费疫苗的零售价,会在采购价的基础上附加每支不超过30元的冷链服务费。

国家医疗保障局以及《基本医疗保险用药管理暂行办法》中表示,二类苗,即预防性疫苗不纳入医保支付范围。在我国部分地区出台的医保个人账户改革方案中,已经将二类苗纳入到个人账户支付范围。

按此规定,新冠疫苗属于二类苗的范围,即预防性疫苗,由个人自费。

清华大学医疗服务治理研究中心研究员廖藏宜接受第一财经采访时表示,疫苗属于公共卫生范围,如果政府表态纳入公卫范畴,成为一种公共卫生服务,那就可以由财政兜底,但是需要考虑财政能力。如果没有被纳入国家免疫规划,那就需要自费。

关注二:普通人何时能接种疫苗?疫苗何时全面上市?

目前我国研发的新冠疫苗,最快的也处于III期临床阶段,尚未获得国家药品监督管理局的批准上市的批文。而嘉兴疾控本次所使用的疫苗是经审批紧急接种的疫苗,由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订。目前该疫苗尚处于III期临床试验阶段,还未正式注册上市。

但是从此次浙江嘉兴公开表示可紧急接种新冠疫苗的官方消息,表明了国产疫苗距离正式获批上市,大规模应用已经不远了。

中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢此前接受光明日报采访时表示,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。

复旦大学附属华山医院教授张文宏也在18日表示,今年年底,中国很多疫苗数据会公布,并申请上市。届时,国产疫苗的安全性数据、有效性数据会一目了然。下一阶段,要推广国内重点人群首先接种,然后逐渐推开。

关注三:此次接种的新冠疫苗,如果出现副作用,有何保障措施?

目前浙江地区接种的是III期临床试验阶段的新冠疫苗,有无效果及是否产生副作用尚需要观察。早在7月22日,我国就已正式启动新冠疫苗的紧急使用,为高暴露风险人员接种疫苗。通过持续观察与跟踪,这些在疫情严重地区工作的受种者未发生过感染,以及未产生不良反应。

10月12日,美国强生因为志愿者出现不良反应而暂时中止三期临床试验,目前尚不清楚不良反应是因何而起。

关注四:疫苗全面上市后,价格怎么设置?谁来设置?

对于这个问题,此前,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,新冠疫苗属于公共卫生产品,只能以成本作为定价依据,价格不会受常规市场供需关系左右,最终的价格会是在人们承受的范围之内。

关于疫苗的定价,国药集团中国生物技术股份有限公司副总裁杨汇川接受中新经纬客户端专访时表示,在新冠疫苗正式上市之前,这个产品尚没有定价,但会充分考虑它的可及性、安全性、有效性和人们的支付能力来确定其价格。

9月22日香港《南华早报》发布消息称,中国两款灭活疫苗正在申请药监部门的有条件批准,一旦获得批准,疫苗最高定价为600元。

嘉兴疾控的价格设置是每剂200元,需要接种2剂,即400元。这一价格目前来看是国内现阶段所知最低的。

疫苗因为研发投入、技术成本、存储要求、市场供需等因素,价格可能会有不同。

关注五:临床三期有多重要?

在我国,疫苗作为药品,它的临床试验分为1,2,3,4期,其中1,2,3期的临床试验要在药品正式上市之前完成,而4期临床试验是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的有效性和安全性,为上市评估提供数据支撑。

三期临床试验是药品上市前最重要的阶段。在这一阶段,研究者除了再次验证疫苗是否有效、是否有毒性之外,还需要预防疫苗产生“抗体依赖增强(ADE)作用”。

一般来说三期临床试验需要1-3年时间,但是更多的样本量及不同地区的临床数据,会使疫苗上市进程速度加快。

江西省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报采访时表示,三期临床主要观察纳入研究人群的发病情况才可以评估疫苗的效力。只有比较疫苗接种人群和未接种人群出现新冠肺炎病例的情况,才能对新冠疫苗的保护效力进行评估。

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